中美欧药典凡例相关要求对比
中美欧药典凡例对比中国药典(CP)凡例说明
国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。凡例是为正确使用<中国药典>进行药品质量检定的基本原则,是对<中国药典>正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语,表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时,则在正文中另作规定,并按此规定执行。
欧洲药典(EP)凡例说明
凡例的内容适用于各论和欧洲药典中的其它章节。 除凡例和各论中另有说明,各论中的说明为强制要求;除了特定的引用信息,如果各论引用总论中内容时,该总论要求为法定要求。
美国药典(USP)凡例说明
适用于美国药典的标准、实验、分析和其他规范说明。 凡例(后面提到的General Notices)和在通用章节(General Chapters)中出现的general requirements以总则的形式提供美国药典中的标准、实验、分析和其它规范说明的解释与应用的基本指导,以消除整本书中与大量实例相关的那些要求的重复需要。只要没有相反的特定说明,就应用凡例和通用章节中的要求。 凡是不同于凡例和通用章节时,将优先采用个论中的说法,并应特别指明其用法或内容。为了强调这些例外的存在,在凡例和 通用章节的某些地方使用“除非另有规定”这样的措词。在正文中,它(“除非另有规定”)应理解为标准、实验、分析或其它规范说明中与凡例和 通用章节中存在偏差的特殊规定,无论是否有例外的表述。
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中国药典 |
欧洲药典 |
美国药典 |
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精 确 度 |
?若是称取“0.1g”,精密度为末位数字的正负0.4个单位 ?其余称样量的精密度均为末位数字的正负0.5个单位 |
所有称样量的精密度均为末位数字的正负0.4个单位 |
?在含量分析与实验所述“适量”的表述中,(大约)指重量或体积的10%以内的数量 ?在体积或重量分析时“25.0 mL” 和“25.0 mg”这样的表述,指在容量器具<31>或称重与天平<41>下阐述的限度范围内进行精确测量或精确称量的量 |
| 恒重 |
恒重,除另有规定外,指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0. 3mg以下的重量;干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行;炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行 |
干燥或炽灼至恒重是指烘干或炽灼后,连续两次称重差异不超过0.5mg。根据剩余物的性质和数量再次干燥或炽灼一定时间后进行第二次称重 |
干燥至恒重:物质连续两次干燥后称重的差异不超过0.50mg/g ,第二次称重应在继续干燥1h后进行。 ?灼烧至恒重:将物品在800 ± 25 下连续两次灼烧后称重的差异不超过0.50mg/g ,第二次称重应在继续炽灼15min后进行 |
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中国药典 |
欧洲药典 |
美国药典 |
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乙醇 |
?乙醇的百分比,系指在20℃时容量的比例 ?乙醇未指明浓度时,均系指95% 的乙醇 |
除另有特殊说明,“乙醇”是指无水乙醇;酒精是指96%的乙醇。其它的“乙醇”或“酒精”的稀溶液用乙醇的体积百分比表示 |
乙醇浓度,均是指在15.56 . C2H5OH的体积百分比浓度 |
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含量 |
缩写“ppm”表示百万分比,系指重量或体积的比例 |
ppm除有特殊规定,均表示重量比值 |
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溶 解 度 |
除另有规定外,称取研成细粉的供试品或量取液体供试品,于25℃ ±2℃一定容量的溶剂中,每隔5分钟强力振摇30秒钟;观察30分钟内的溶解情况,如无目视可见的溶质颗粒或液滴时,即视为完全溶解 |
?测试溶解度的温度条件需要控制在15-25℃ ?“部分溶解”是指混合物中部分成分溶液。“混溶”是液体与 |
溶解度要求标准同以上药典相同,温度无明确要求 |
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中国药典 |
欧洲药典 |
美国药典 |
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有效数字修约规则 |
“四舍六入” “五看前后” |
“四舍五入” |
“四舍五入” |
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对照品 |
标准品与对照品(不包括色谱用的内标物质)均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应 |
欧洲药典委员会建立了官方的对照品,检验时可单独授权使用。这些对照品来自欧洲医学与保健质量局(EDQM)。有关对照品的信息和有效期可以在EDQM的网站上查得 |
USP对照品是由USP对照品委员会批准的在USP或NF的实验与分析中用作参照标准的官方样品。(参见USP参考标准<11>)。药典论坛出版许多现行的官方USP对照品信息 |
中国药典凡例特有的规定
运算过程中数字的保留位数
原料药的含量百分“如未规定上限时,系指不超过101.0%
药筛的筛号及粉末的等级 ,等等
欧洲药典凡例特有的规定
各论项下关于“生产”、“疫苗株和疫苗成分的选择”等
缩写和符号项下“免疫球蛋白,免疫血清和疫苗使用的缩写”等
美国药典凡例特有的规定
USP、NF中使用了很多机构、组织和出版物的名称的简称
检验操作和规程中关于“离心机”、“残留溶剂”及“比重”的要求
保存、包装、贮存与标签中“容器”、“标示”及“失效期和有效期”等的标准介绍
