中国新版GMP认证
认证的意义和必要性
       GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
认证咨询的流程
1、现场考察,提供现场考察报告,提出GMP认证指导建议,提出认证准备工作的总体安排和详细的完成工作任务时间表,签订服务协议书;
2、根据厂区总布局和车间平面布局以及设备选型的具体情况,提出GMP合理性改进意见;
3、对企业GMP认证人员、全体管理人员、预备迎检接待人员等进行培训;
4、为企业建立针对性的文件体系和全部文件的目录清单; 编制各种文件或指导企业的文件编制人员按照提供的模板制作文件;
5、指导企业对全员进行已建立的各种标准文件,如:标准管理规程、标准操作规程、技术标准以及记录填写的培训和考核,为试生产和接受认证检查做准备;
6、指导各种验证方案的编写,根据验证方案指导进行各种验证;
7、协助企业进行新车间的试生产;完成试生产总结,并将试生产暴露的问题反馈到文件体系中,进一步完善文件系统
8、协助企业 确定与认证企业有关的检查细则条目,并进行首次逐条对照自检;
9、制作准备申请文件,完善并向省局提交申请文件;
10、协助企业接受省局现场检查*;
11、对省局提出的问题进行整改;
12、协助企业总结。
我们的优势
1 认证咨询专家
认证咨询专家均是来自国内知名药品生产企业,并在生产、质量和管理一线富有经验的专业技术人员和管理人员,长期从事不同类别、不同剂型的药品生产和质量管理,曾主持或参加过所在企业的GMP认证和管理工作。
2 项目管理经验
       及时跟踪并掌握国家有关部门在药品GMP标准和GMP认证方面的前沿信息和最新政策,认证咨询专家对工程项目的预算、进度、质量进行规范化的管理和协调,为认证企业节约成本的同时为项目建成后的运营管理提供有效保障。
*:省局受理和检查的流程:
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料;
2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日);
3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日);
4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日);
5、省局审批方案 (10个工作日);
6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日);
7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日);
8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日);
9、报国家局发布审查公告(10个工作日)
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