中国新版GMP认证
认证的意义和必要性
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
认证咨询的流程
1、现场考察,提供现场考察报告,提出GMP认证指导建议,提出认证准备工作的总体安排和详细的完成工作任务时间表,签订服务协议书;
2、根据厂区总布局和车间平面布局以及设备选型的具体情况,提出GMP合理性改进意见;
3、对企业GMP认证人员、全体管理人员、预备迎检接待人员等进行培训;
4、为企业建立针对性的文件体系和全部文件的目录清单; 编制各种文件或指导企业的文件编制人员按照提供的模板制作文件;
5、指导企业对全员进行已建立的各种标准文件,如:标准管理规程、标准操作规程、技术标准以及记录填写的培训和考核,为试生产和接受认证检查做准备;
6、指导各种验证方案的编写,根据验证方案指导进行各种验证;
7、协助企业进行新车间的试生产;完成试生产总结,并将试生产暴露的问题反馈到文件体系中,进一步完善文件系统
8、协助企业 确定与认证企业有关的检查细则条目,并进行首次逐条对照自检;
9、制作准备申请文件,完善并向省局提交申请文件;
10、协助企业接受省局现场检查*;
11、对省局提出的问题进行整改;
12、协助企业总结。
我们的优势
1 认证咨询专家
认证咨询专家均是来自国内知名药品生产企业,并在生产、质量和管理一线富有经验的专业技术人员和管理人员,长期从事不同类别、不同剂型的药品生产和质量管理,曾主持或参加过所在企业的GMP认证和管理工作。
2 项目管理经验
及时跟踪并掌握国家有关部门在药品GMP标准和GMP认证方面的前沿信息和最新政策,认证咨询专家对工程项目的预算、进度、质量进行规范化的管理和协调,为认证企业节约成本的同时为项目建成后的运营管理提供有效保障。
*:省局受理和检查的流程:
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料;
2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日);
3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日);
4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日);
5、省局审批方案 (10个工作日);
6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日);
7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日);
8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日);
9、报国家局发布审查公告(10个工作日)
美国FDA认证
认证的意义和必要性
目前,通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品,被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品,是产品品质与疗效的全球最高标准证明。
自1990年以后,美国FDA与ISO组织等国际组织密切合作,不断推动一连串革新措施,FDA认证被认为是进入欧美市场的“通行证”。中国药企进行FDA认证是掌握国际市场主动权的基本条件,同时中国国内产品在美国市场的合法上市将对产品在国内市场及国际其他市场带来积极影响。
认证咨询的流程
1、现场考察,提供现场考察报告,根据美国FDA CGMP的实践指南提出认证指导建议,并提出认证准备工作的总体安排和详细的完成工作任务时间表,签订服务协议书;
2、根据厂区总布局和车间平面布局,以及设备选型的具体情况,提出根据美国CGMP要求的合理性改进意见;
3、对企业GMP认证人员、全体管理人员、预备迎检接待人员等进行培训;
4、为企业建立针对性的文件体系和全部文件的目录清单; 编制各种文件或指导企业的文件编制人员按照提供的模板制作文件;
5、指导企业对全员进行已建立的各种标准文件,如:标准管理规程、标准操作规程、技术标准以及记录填写的培训和考核,为试生产和接受认证检查做准备;
6、指导各种验证方案的编写,同时根据验证方案指导进行各种验证;
7、协助企业进行新车间的试生产;完成试生产总结,并将试生产暴露的问题反馈到文件体系中,进一步完善文件系统;
8、确定与认证企业有关的检查细则条目,并进行首次逐条对照自检;
9、制作准备申请文件;邀请资深前FDA审计官员进行模拟现场检查;
10、对自检问题进行整改;
11、向FDA提出现场检查申请,参与支持现场检查,完成总结。
我们的优势
1 认证咨询专家
认证咨询专家为资深FDA前GMP审计官员和来自国内知名合资药品生产企业,并在生产、质量和管理一线富有经验的专业技术质量管理人员,精通美国FDA的药品生产CGMP的最新理念和要求,曾成功帮助多家国内企业通过FDA
CGMP现场检查。
2 项目管理经验
及时跟踪并掌握美国FDA在药品GMP标准和GMP认证方面的前沿信息和最新政策,认证咨询专家对工程项目的预算、进度、质量进行规范化的管理,节约成本的同时为项目建成后的运营管理提供有效保障。
欧盟GMP认证
认证的意义和必要性
欧盟是世界上最大、最主要的药品国际主流市场之一,欧盟近30个成员国之间的GMP检查结果是共享的,同时也与美国、
加拿大、澳大利亚、日本共享检查结果,这使得欧盟GMP认证在全球范围内的影响越来越大。欧盟GMP是由欧洲药品管理局颁布,作为对生产合格药品的药厂的强制性要求,对于欧盟认定符合他们GMP规范的药厂,由欧洲药品管理局欧盟授予相应的GMP证书,即代表许可该药厂生产的药品进入欧盟进行销售(前提是此药品在欧盟作为新药或仿制药报批许可销售)。
认证咨询的流程
1、根据企业对实现欧盟CGMP认证的时间和费用要求,制订恰当的申报策略;
2、现场考察,提供现场考察报告,根据欧盟CGMP的实践指南提出认证指导建议,并提出认证准备工作的总体安排和详细的完成工作任务时间表,签订服务协议书;
3、根据厂区总布局和车间平面布局,以及设备选型的具体情况,提出根据欧盟CGMP要求的合理性改进意见;
4、对企业GMP认证人员、全体管理人员、预备迎检接待人员等进行培训;
5、为企业建立针对性的文件体系和全部文件的目录清单; 编制各种文件或指导企业的文件编制人员按照提供的模板制作文件;
6、指导企业对全员进行已建立的各种标准文件,如:标准管理规程(SMP)、标准操作规程(SOP)、技术标准(JB)以及记录(JL)填写的培训和考核,为试生产和接受认证检查做准备;
7、指导各种验证方案的编写,斌根据验证方案指导进行各种验证;
8、协助企业进行新车间的试生产,完成试生产总结,并将试生产暴露的问题反馈到文件体系中,进一步完善文件系统;
9、确定与认证企业有关的检查细则条目,并进行首次逐条对照自检;
10、邀请资深欧洲QP进行模拟现场检查;
11、对模拟检查问题进行整改;
12、制作准备申请文件;向欧盟提出现场检查申请,参与支持现场检查,完成总结。
我们的优势
1 认证咨询专家
认证咨询专家为资深欧洲QP和来自国内知名合资药品生产企业,并在生产、质量和管理一线富有经验的专业技术质量管理人员,精通欧盟的药品生产CGMP的最新理念和要求,曾成功帮助多家国内企业通过欧盟
CGMP现场检查。
2 项目管理经验
及时跟踪并掌握欧盟在药品GMP标准和GMP认证方面的前沿信息和最新政策,认证咨询专家对工程项目的预算、进度、质量进行规范化的管理,节约成本的同时为项目建成后的运营管理提供有效保障。
药用辅料GMP符合性国际认证
认证的意义和必要性
Excipact™或NSF/IPEC/ANSI 363-2014作为欧美制药行业认可的第三方认证标准,可以为全球各地辅料生产商、供应商和经销商提供独立的适合药用辅料质量审计和认证,目的是要保证供应商的产品质量,确保患者安全,与此同时,最大限度的降低辅料供应链评价的总成本。经Excipact™或NSF/IPEC/ANSI
363-2014鉴定的药用辅料认证为一项自愿性国际方案,为全球药用辅料制造商、供应商及分销商提供独立第三方认证,是最被认可药用辅料GMP符合性的证明。
Excipact或NSF/IPEC/ANSI 363-2014认证能证明辅料操作符合全球对于辅料的最低良好生产规范(GMP)及/或良好分销规范(GDP )要求。同时能验证供应链中的其他从业者的合规性,同时减少重复审核的需要,以节省时间与金钱。该认证为所有主要利益相关者所接受,包括来自全球的有关管理机构——欧盟(EU)、美国食品和药品管理局(FDA)、英国药品及保健产品管理局(MHRA),但该认证不能替代所需的监管检查。
凭借由经验丰富审核员组成的全球网络,根据标准评定辅料操作,并在成功完成评定后批准Excipact或NSF/IPEC/ANSI 363-2014认证,由此使企业获得:更安全、更可靠且更透明的医药供应链;在不牺牲质量的前提下,以减少客户和供应商的审核负担而节约成本。
认证咨询的流程
1 安排国内外权威专家现场考察,根据审计标准实施GMP符合性的差距分析,并提出合理性改进意见;
2 对辅料生产企业的GMP认证人员、全体管理人员、预备迎检接待人员等进行培训;
3 为企业建立针对性的文件体系和全部文件的目录清单;编制各种文件或指导企业的文件编制人员按照提供的模板制作文件;
4 指导企业对全员进行已建立的各种标准文件,如:标准管理规程、标准操作规程、技术标准以及记录填写的培训和考核,为试生产和接受认证检查做准备;
5 邀请符合资质的资深质量审计员进行现场检查;
6 对检查问题进行整改,最后协助企业与ExciPACT和NSF/IPEC/ANSI 363-2014机构进行沟通,最后获得由上述机构颁发的证书。
我们的优势
1 认证咨询专家
认证咨询专家为资深欧洲QP,参与IPEC 药用辅料GMP指南的编纂。与ExciPACT和NSF/IPEC/ANSI
363-2014机构及指定的认证机构合作紧密,具有足够经验帮助辅料生产企业获得上述认证证书。
2 项目管理经验
及时与认证机构和人员沟通协调,跟踪并掌握符合审计标准的质量理念,认证咨询专家对工程项目的预算、进度、质量进行规范化的管理,节约成本的同时为项目建成后的运营管理提供有效保障。