GMP培训
GMP 培训课程是面向全中国的制药行业企业（制剂，原辅料企业和包材等企业），我们可以组织一对一上门培训，也可以邀请客户到PHEXCOM的办公室接受培训，也可以到PhexEdu制药人才继续教育学院来培训。
我们的ＧＭＰ培训专家都是积累了２０多年在国内外大型知名制药企业从事 GMP 相关工作的实务经验。除了讲解说明 GMP 法规的要求，更重要的是以案例讲解和课堂讨论的方式，与学员分享
GMP 的理念要素与实践方式。
以下是PHEXCOM目前在中国提供的 GMP 企业内部培训课程和部分培训的ＰＰＴ分享，我们不但提供固定课程"套餐式"培训，即在我们固定的课程中任意选择组合形成培训教程；而且提供"量体裁衣"式的实战性培训，即根据您的特殊要求，针对性地制定培训课程，提供解决方案。如您需要更多的
GMP 培训 详情,请发邮件到 Alisa@phexcom.com与我们联系，谢谢。
>>理论性培训课程
- 1. 2010版GMP的深度解读
- 2. FDA cGMP 深度解读
- 3. ICH Q1—Q10 规范指南的深度解读
- 4. ISPE 指南的认识与理解
- 5. DMF 注册登记详解
- 6. 向美国FDA申请NADA的流程详细介绍
- 7. 中国新药注册法规深度解读
- 8. 验证理论
- 8.1. 工艺验证
- 8.2. 清洁验证
- 8.3. 分析方法验证
- 8.4. 微生物方法验证
- 8.5. 设备设施的确认（IQ. OQ. PQ）
- 9. 仪器. 仪表校验
- 10. 风险管理
- 11. 技术转移
- 12. 变更控制管理及FDA/COS的变更分类指南
- 13. 质量审计
- 13.1. 供应商审计
- 13.2. 委托加工方审计
- 13.3. 委托QC实验室审计
- 14. 安全. 环境. 健康规范指南培训
- 15. 项目管理高级教程
- 16. 过程优化高级教程
- 16.1. 6西格马教程
- 16.2. 精益思维教程
>>实战性培训课程
- 1. 如何建立企业的质量管理体系文件（SMP. SOP）及文件样本训练
- 2. 如何应对FDA. COS. MHRA等GMP认证审计
- 2.1. 如何修订工厂质量主文件
- 2.2. 现场. 人员应当策略<
- 2.3. 文件. 记录应对策略
- 3. 如何实施验证
- 3.1. 验证主计划的修订与案例训练
- 3.2. 净化空调如何验证？验证草案. 记录. 报告的修订与案例训练
- 3.3. 水系统如何验证？验证草案. 记录. 报告的修订与案例训练
- 3.4. 设备URS制定及文件样本训练. IQ/OQ/PQ草案. 记录. 报告的修订训练
- 3.5. 工艺验证草案. 记录. 报告的修订与案例训练
- 3.6. 清洁验证草案. 记录. 报告的修订与案例训练
- 3.7. 分析方法验证草案. 记录. 报告的修订与案例训练
- 3.8. 微生物方法验证草案. 记录. 报告的修订与案例训练
- 4. 新产品注册实战培训
- 4.1. 如何编写DMF文件及样板分析演练
- 4.2. 向中国SFDA申报新产品，如何按照不同新产品类别编写合格的申报材料，样板分析演练。
- 4.3. 向美国FDA申报新产品，如何编写合格的申报材料，样板分析演练。
- 5. 技术/产品转移实战培训
- 5.1. 技术转移草案制定与案例训练
- 5.2. 技术转移主要控制文件包括各种转移清单的制定，案例训练
- 6. 变更控制的案例分析与演练
- 7. OOS/OOT处理的案例分析与演练
- 8. CAPA的案例分析与演练
- 9. 如何建立企业的"安全、环境、职业健康"体系文件（SMP. SOP）及文件样本训练
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