上海泛科史康医药科技有限公司（PHEXCOM）为各类制药企业提供美国FDA认证、欧盟GMP认证、中国新版GMP 认证以及新（改）建工厂或车间从设计到施工的全程认证服务，确保客户符合相关目标市场的GMP法规要求。

服务项目（请在有需求的项目前面打“√”，可多选）

1、 法规的培训

中国新版GMP基础知识

美国FDA基础知识

欧盟GMP培训

ICH指南

2、GMP厂房设计及工程项目管理

GMP厂房设计及审核

施工进度管理

预算管理

现场工程质量管理

采购管理

3、GMP质量体系咨询服务

GMP质量体系现状评估

建立新的全套质量管理体系文件和标准操作规程

系统的培训

协助体系的运行和应对不同组织的GMP认证检查

4、验证服务

厂房验证培训及协助实施

空气净化系统验证培训及协助实施

水系统验证培训及协助实施

工艺设备验证培训及协助实施

计量器具的校验、报告

产品工艺验证培训及协助实施

清洁验证培训及协助实施

分析方法验证培训及协助实施

计算机系统验证培训及协助实施

无菌保证相关验证培训及协助实施

仓库、恒温恒湿箱、冰箱、培养箱的温度分布验证

风险评估培训及协助实施

5、认证符合度审核

模拟GMP检查（预审）

专项整改计划制定和协助实施

6、认证机构

组织欧盟GMP认证检查

组织美国FDA认证检查