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GMP不符合报告：辉瑞HOSPIRA

近日,英国药监局在欧盟EudraGMDP数据库上传了一份关于辉瑞子公司HOSPIRA的不符合报告,缺陷内容为药品无菌保证方面的重大缺陷,缺陷覆盖多个区域,包括:

建筑分级和压差隔离
无菌工艺没有进行优化以减少微生物污染风险
无菌工艺模拟调查未能找出根本原因并采取适当措施
环境监测计划不是基于科学论证,大量关键风险区域未进行监测
灭菌活动包括灭菌器装载模式设计不良导致被挡住的表面和区域不能自由排水
SIP工艺管道坡度不恰当
人工干预未进行恰当的详细说明
所有上述问题均与缺乏科学知识有关。

目前,辉瑞已将该工厂暂时关停。

辉瑞发言人表示:“工厂暂时停止生产,相关专家会前来考察评估。我们的员工为了能尽速重启生产正在努力工作。这次暂停生产是为了针对检查的结果制定一个详尽的计划,同时对工厂的操作管理予以补强,开展对员工的再培训。针对FDA和MHRA提交的检查报告,该工厂已经正式作出回复,并且在努力针对检查结果作出改进。”

辉瑞还补充道,“该工厂的生产主要用于出口,并不进入美国市场。”

以下是这份不符合报告的主要内容:

受检地址:PLOT NOS: B3-B4, B5 (PART OF), B6 (PART OF), B11-B18, SIPCOT INDUSTRIAL PARK, IRUNGATTUKOTTAI, SRIPERUMBUDUR, IN-602 105, India
检查时间:2016-7-1
公司名称:HOSPIRA HEALTHCARE INDIA PRIVATE LIMITED
检查方:英国

不符合情况Nature of non-compliance :

The inspection identified a critical finding that was in regards to sterility assurance of product. The deficiency covered a number of areas including building classification and segregation by pressure differentials, aseptic processes that had not been optimised to reduce the risk of microbial contamination, aseptic process simulation investigations that failed to identify root cause and take appropriate actions, the environmental monitoring program was not based on a scientific justification and a number of areas of critical risk were not monitored, sterilisation activities including poorly designed autoclave load patterns that presented occluded surfaces and areas that were not free draining, SIP process that had pipework that was not appropriately sloped and also had manual interventions that were not appropriately detailed and all of the above issues were linked to a lack of scientific knowledge.
检查发现药品无菌保证重大缺陷。缺陷覆盖多个区域,包括建筑分级和压差隔离,无菌工艺没有进行优化以减少微生物污染风险,无菌工艺模拟调查未能找出根本原因并采取适当措施,环境监测计划不是基于科学论证,大量关键风险区域未进行监测,灭菌活动包括灭菌器装载模式设计不良导致被挡住的表面和区域不能自由排水,SIP工艺管道坡度不恰当,人工干预未进行恰当的详细说明,所有上述问题均与缺乏科学知识有关。

Action taken/proposed by the NCA :

NCA(药监机构:National Competent Authorities)所采取的/建议的措施

Prohibition of supply

停止供应

No future batches of non-critical Sterile product to be supplied to the EU while this statement of non-compliance remains in force. This prohibition does not apply for Solid-dosage products such as tablets and capsules.

Additional comments :

备注

Withdrawal of previous valid GMP Certificate UK GMP 36736 Insp GMP 36736/1707035-0003

这次检查,是由英国药品和卫生产品监管机构(MHRA)牵头,美国FDA、澳大利亚药品管理局(TGA)和加拿大卫生部(HC)共同派出检查员进行检查的,检查方式也比较新颖。

近年来,很多跨国药企的工厂出现违反GMP规定的行为。仅2015年就有多个巨头中招:

迈兰在印度的三家制药基地由于生产行为不规范,收到FDA警告信;
GSK位于天津的工厂被欧洲药监局收回GMP证书;
辉瑞位于大连的工厂被FDA发现使用过期废料、隐藏生产记录;
诺华位于印度的两家工厂被发现存在违规行为,收到FDA警告信。

这些企业大多在生产制造领域享有不错的口碑,如此情况在近两年内屡屡发生,一方面显示了跨国药企在亚洲地区制造工厂的合规性方面存在管理缺失,另一方面也显示了以FDA为首的各大药监机构对亚洲,尤其是对中国和印度的工厂的巡查力度大大加强。

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