ISPE在5月发布了一份新指南<生产记录的数据可靠性指南>,该指南英文全文156页,如下:

目录如下:

1 Introduction  

介绍

1.1 Background  

背景

1.2 Purpose

目的

1.3 Scope

范围

1.4 How to  use this guide

如何使用该指南

1.5 Terminology  

术语

2 Data and  records

数据和记录

2.1 What is  special about manufacturing systems?

生产系统的特殊之处?

2.2 What is  regulated data?

什么是受监管的数据?

3 Data flows  and data lifecycle

数据流和数据生命周期

3.1 Mapping  data flows

相关数据流

3.2 Typical GMP  data flows

典型GMP数据流

3.3 Data lifecycle

数据生命周期

4 Risk management  approaches

风险管理方法

4.1 Initial data  integrity risk assessment and identifying the impact of poor data integrity  controls

初始数据可靠性风险评估和识别不良数据可靠性控制的影响

4.2 Identifying  data flows with impact on patient safety, product quality, and data integrity

识别数据流及其对患者安全、产品质量和数据可靠性的影响

4.3 Performing  functional risk assessments and identifying controls

实施功能风险评估和识别控制

4.4 Implement  and verify appropriate controls

实施和核实适当的控制

4.5 Reviewing  residual risks and monitoring controls

审核剩余风险和监测控制

5 Detecting  data integrity issues

发现数据可靠性问题

5.1 Data review  requirements

数据审核要求

5.2 Critical  thinking

关键思维

6 Preventing  data integrity issues

预防数据可靠性问题

6.1 Data integrity  culture

数据可靠性文化

6.2 Supplier  management considerations

供应商管理考虑

6.3 Essential  technical features

基本技术特征

6.4 Policies  and procedures

方针与程序

6.5 Access considerations

权限考虑

6.6 Critical  validation activities

关键验证活动

7 Quick wins

快速致胜

7.1 Quick wins  for existing systems

现有系统的快速致胜

7.2 Quick wins  for new projects

新项目的快速致胜

7.3 Quick wins  for governance

管理快速致胜

8 Appendix  1-process control system risk assessment example

附录1-工艺控制系统风险评估案例

9 Appendix  2-risks to data integrity associated with specific data types

附录2-与特定数据类型有关的数据可靠性风险

9.1 Automatically  captured process data

自动捕获工艺数据

9.2 Simple calculated  values

简单计算值

9.3 Manually  entered process data

人工输入工艺数据

9.4 Process data  originating in another system

另一系统中生成的工艺数据

9.5 Alarms and  events

报警和事件

9.6 Exception  reports

异常报告

9.7 Images and  image recognition

图像与图像识别

9.8 Complex/statistical  transformations

复杂的/统计学转换

9.9 Outputs used  manually by the operator

操作使用的手动输出

9.10 Production  definition management-master recipes

生产定义管理-主配方

9.11 Production  resource management-material control

生产资源管理-物料控制

9.12 Production  resource management-equipment control

生产资源管理-设备控制

9.13 Production  resource management-personnel control

生产资源管理-人员控制

9.14 Production  dispatching

生产调度

9.15 Production  execution-control recipes and workflows

生产执行-控制配方与工作流

9.16 Production  data collection and production tracking

生产数据采集与生产跟踪

9.17 Production  performance analysis

生产性能分析

9.18 Manufacturing  production record review, release, and disposition

生产记录审核、放行和处理

10 Appendix  3-data integrity maturity factors

附录3-数据可靠性成熟度因素

11 Appendix  4-essential technical features

附录4-基本技术特征

12 Appendix  5-policies and procedures

附录5-方针与程序

13 Appendix  6-example segregation of duties

附录6-职责分离举例

14 Appendix  7-valdition activities

附录7-验证活动

15 Appendix  8-data integrity citations by regulators

附录8-官方引用的数据可靠性缺陷

16 Appendix  9-references

附录9-参考文献

17 Appendix  10-glossary

附录10-术语

17.1 Abbreviations  and acronyms

缩写与同义词

17.2 Definitions

定义