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APIC《数据完整性指南》-2019解读,不同系统的最低要求!

近日,欧盟APIC发布了<Practical risk-based guide for managing data integrity(基于风险的数据完整性管理实践指南)>,该指南解读如下:

  • 相比于MHRA、WHO、FDA、NMPA、PIC/S和PDA、ISPE发布的数据完整性指南,这份指南更加注重风险管理,而不是一概而论的统一做法。

  • 关于企业文化,指南建议公司应鼓励开放性的文化,下属可挑战等级制度,将全面地报告系统性或个人失败作为一项业务要求。

  • 关于培训,应定期开展数据完整性培训,应在员工培训、方针等方面体现ALCOA+原则

  • 关于高级管理层的要求,应有书面承诺,包括:

    1、开放性的质量文化

    2、数据完整性管理适当的资源配置

    3、员工数据完整性培训

    4、监测数据完整性问题,采取CAPA 解决所识别出的问题

    5、员工向管理层报告其担忧的机制

  • 数据完整性管理需要对公司各项业务流程进行分析,包括:

    1、生产(主批记录的制订&控制、产品生产)

    2、实验室(物料样品的分析、仪器确认&校正)

    3、包装&标签控制

    4、质量(变更控制、投诉管理)

    5、物料管理(最终产品的销售运输)

    6、设施与设备(校正)

  • 可将数据划分不同风险等级:

    高/极高严重性数据: 在 API合成最后阶段或与之直接相关生成的GXP 数据(直接影响产品质量/患者安全),如:

    o 最终结晶温度

    o 关键原料称重和分料

    o API 分析检验记录

    o 控制关键工艺参数的仪器校正

    o QC 仪器校正记录

    o 生产设备清洁记录

  • 中等/中高级严重性数据: 在 API中间体生产和原料检测中生成或与其直接有关的GXP 数据,如:

    o API 中间体生产中的反应条件

    o 原料和中间体分析检测记录(自注册起始物料往后)

    o 控制非关键参数的仪器校正

    o API 中间体生产中控记录

  • 低严重性数据:具有 GXP 相关性但不直接与原料检测、 API 中间体生产或检测,或 API最终阶段生产或检测有关的 GXP数据,如:

    o 不直接影响操作,未在批生产记录(BPR)或检验方法中描述的记录

    o 物料位置和转移(对温度不敏感)或物料转移请求

    o 废弃培养基处理的灭菌器GXP 数据

    o 操作员进出生产区域

    o 在工艺或系统或设备开发期间验证或确认之前生成的 GXP 数据

    o 排班表

    o 计划数据(生产计划)

    o 交接班日志

    o 时间和考勤信息(时间和考勤系统可不确认,但可能会在调查中使用)

    o 安全培训

    o 起始物料之前的化学品分析

    o 仅供过程控制参考的信息

  • 关于系统分类,可按照数据的不同形式分为6类系统:

    第1类:非电子系统。没有存贮 GXP数据。 典型的例子是袋子封签, pH试纸、比重计、 CAPA 台账

    第2类:生成 GXP 数据但不存贮,而是手动转移至纸上的电子系统。典型的例子可包括 pH 计、天平、可手动调节波长的折光计、 有显示的压力表。

    第3类:电子系统,可手动手限调整输入数据并生成 GXP 数据,不能存贮但可以打印出来。典型例子是未连接至电脑的滴定仪、接有打印机的天平。

    第4类:电子系统,可手动有限调整输入数据并生成 GXP 数据,不能存贮但经过接口传输至另一个系统。例如五类线和六类线,典型例子是温度探头。

    第5类:电子系统,可永久存贮 GXP数据,且这些 GXP 数据不能由用户修改生成结果(静态 GXP 数据)。例子包括鉴别用 UV 和 IR 光谱仪,在线粒径和 TOC 仪。

    第6类:电子系统,其 GXP 数据可永久保存,用户可对这些 GXP 数据进行处理生成结果。例子有 MES 系统、 ERP 系统、色谱数据系统、电子偏差管理系统。


  • 各类系统的最低要求如下:

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  • 指南给出了详细的数据完整性检查表,并包含相应的接受标准,用以帮助识别数据完整性风险问题。

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